如何正确进行符合性判定?
SLD中检实验室技术2019 -09 -11

  对于检测实验室,一般只需要对样品各参数或项目按照约定的检测标准进行测试,并报告实测数据即可。而当客户要求在出具的报告中针对检测结果作出与规范或标准符合性的声明时,往往就不是那么简单了。


  什么是符合性声明?简单来说就是检测结论“合格/不合格、符合要求/不符合要求”。有些实验室往往认为只要检测标准规范中明确了或委托方额外提供了参数的技术指标要求,即“限量值”,直接与实测值相比较就能做出符合或不符合的声明了,其实这只是连小朋友都能做的比较大小的游戏,并不完全符合CNAS或CMA的要求。


  在ISO/IEC 17025:2017发布之后,CNAS及CMA文件相继作出了换版修订,“判定规则”这个概念就是其中包含的新要求。《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2018 在3.7条将“判定规则”定义为“当声明与规定要求的符合性时,描述如何考虑测量不确定 度的规则”;在7.1.3条款中提到“当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时,应明确规定规范或标准以及判定规则。


  选择的判定规则应通知客户并得到同意,除非规范或标准本身已包含判定规则”;在7.8.6.1条款中再次提到“当作出与规范或标准符合性声明时,实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平,将所使用的判定规则制定成文件,并应用判定规则”。同时,CNAS根据新要求制定了《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》CNAS-GL015:2018文件。由此可见,“判定规则”与“标准限量”或常常说的“评判依据”是两个不同概念,要求拉力值≥100 N只明确了最低限量,当出现实测结果为105 N时,如何考虑不确定度的风险,能否作出符合或不符合性的声明才是这个问题的意义。让我们来举个例子更好地理解这个问题。


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  以大家比较熟悉的查处酒驾问题举例,法律规定当车辆驾驶人员血液中的酒精含量≥20mg/100ml而<80mg/100ml的属于饮酒后驾车,人员将被拘留;≥80mg/100ml 的属于醉酒驾车,人员将被判刑。作为行政执法的“查酒驾”,探测结果的测量不确定度就显得异常重要。假设上图中的上下两条线分别是醉驾标准限值80mg/100ml及酒驾标准限值20mg/100ml,若执法人员探测结果的扩展测量不确定度为5mg/100ml,由上图可以看出:情况1及情况6的人员无论如何将被处以拘留惩罚,情况5的人员将被判刑,而情况10的人员将不会受到惩罚;而其他人员的处理方式将依据公安部门给出的判定规则来定。如果查酒驾行动正属于风头,要求加以严查,那么实际探测结果向上延伸扩展不确定度,情况7、8、9人员本可能无需惩罚的而现在需要拘留,情况2、3、4人员则由拘留改为判刑;而如果这时拘留所人满为患了,公安部门的判定规则可能放松后改为下限附近的值向下延伸扩展不确定度,这样情况7、8、9人员又可以释放回家了。


  同样,公安部门也能选择不考虑不确定度的风险,以实际探测结果判定,由于上下限值包含等于号,那么情况2、7、8人员将被拘留,情况3、4的人员将被判刑,而情况9的人员则可释放回家。本例中由于查处酒驾属于行政执法,对每个被测结果必须出具结论,而一般实验室在碰到情况2、7、4、9时,由于测得值高于(低于)规定限值的部分小于测量不确定度,则在 95%的包含概率上不能声明符合或是不符合规范。但是,如果包含概率可以低于 95%时,则有可能做出符合或是不符合的声明。


  当我们的检测标准或规范中明确了判定规则的,实验室按要求考虑不确定度风险即可。如检测标准规范中只有限量值而没有判定规则的,实验室可不考虑不确定度风险,只以实测值判定,所谓“风险共担”;如需考虑不确定度的,实验室应制定文件化的判定规则,如判定时是选择测试结果上下双向延伸扩展不确定度、还是只向上延伸或只向下延伸扩展不确定度、扩展不确定度对应的包含概率选择(一般选95%)、符合性声明如何表述等等,根据检测性质不同可能选择不同方式,该规则应告知并得到客户认可。当出现后两种情况时,建议实验室在合同评审记录及检测报告中明确该判定方式所引发的风险由客户自行承担,以降低实验室自身风险。